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產品介紹

不是常用治療藥物,造影劑的市場前景如何?(轉載)

發布時間:2019-01-07  瀏覽量:1733次 字體:【 】 【關閉】


隨著國家醫療保障體系逐漸完善,醫療需求的不斷釋放,醫院影像診斷技術不斷升級,推動全球造影劑的更新換代。進入新世紀后,在影像學科領域的發展進程中,已經從X光、B超、CT逐步擴展到磁共振血管造影等的診斷和檢測中。造影劑成為介入放射學中必不可少的藥物之一。2017年1月,國家衛計委發布《關于醫學影像診斷中心等獨立設置醫療機構基本標準和管理規范解讀》,利好政策,為醫學影像診斷打開綠色通道,客觀上推動了造影劑銷售市場的快速發展。


小品種,大需求


按2017年《國家基本醫療保險藥品目錄》分類,碘化X射線造影劑、非碘化X射線造影劑、磁共振成像造影劑和超聲造影劑等四個亞類24個品種組成造影劑。其分類比上一版醫保目錄更為科學清晰。隨著醫學的進步,影像學中CT造影、磁共振造影和加強CT造影逐漸成為檢查人體組織器官的重要手段。在介入放射學科的推動下,國內潛在的市場需求已浮出水面。


相關數據顯示,2016年國內重點城市公立醫院造影劑用藥金額達19.93億元,同比上一年增長了13.21%。其中,非離子型單體造影劑市場份額最大,占據了造影劑市場的82.14%,主要品種是;碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇、碘美普爾和泛影葡胺及復方等品種。


造影劑用量居第二位的是含釓類磁共振成像造影劑,占據了13.55%,主要品種是釓噴酸葡胺、釓雙胺、釓貝葡胺、釓塞酸二鈉、釓特酸葡胺、釓布醇等品種。從競爭格局上看,碘鹽類造影劑占據明顯優勢,直接拉動了造影劑的市場用藥金額的上升,已引起了造影劑生產廠商的廣泛關注。


目前,持有CFDA頒發的注冊批文廠商受環保約束,產量增長遭遇瓶頸,而國內非離子型單體低滲造影劑前體化工產品發展較快,據悉,僅兄弟科技股份有限公司生產的碘海醇、碘帕醇前體藥物總量已超過1000噸,成為關鍵的原料供應商。


碘海醇雄居首位


碘海醇屬于第二代非離子型單體低滲造影劑。20世紀80年代中期,由挪威Hafslund Nycomed公司開發,并且獲得在挪威、瑞典上市優先權,商品名Omnipaque。隨后通過了美國FDA審查。先靈AG受讓許可后在歐洲一些國家銷售,迄今已在全球110多個國家推廣使用。


碘海醇為單環非離子型水溶性X-CT造影劑,其滲透壓低、對神經系統毒性較低、造影密度低,耐受性好,是一種門診鞘內注射的安全造影劑,在發達國家,碘海醇已經完全取代離子型造影劑,并廣泛用于血管造影、蛛網膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關節、泌尿系統造影、CT增強掃描,經過20多年的推廣使用,碘海醇已成為業界評估各種造影劑所依據的金標準藥物。


CFDA官網顯示, GE Healthcare AS注冊了碘海醇,商品名“歐乃派克”, 國內碘海醇批文共55個,國產原料藥廠家包括浙江司太立、浙江海昌、浙江臺州海神、浙江昂利康、貴州景峰等5家,其中,浙江司太立銷售規模居首位。


相關數據顯示,2016年國內重點城市公立醫院碘海醇用藥金額已達4.24億元,同比增長2.36%。從各生產企業銷售情況來看,國內造影劑中龍頭品種市場規模在20億左右。國內碘海醇制劑骨干廠家上海通用、揚子江藥業、北京北陸藥業和湖南漢森四家占據了國內98%市場份額。


碘克沙醇快速增長


碘克沙醇是美國GE醫療集團研制的新一代造影劑,1996年獲得美國FDA批準上市,商品名為Visipaque。2001年CFDA批準了愛爾蘭奈科明公司的碘克沙醇注冊,以商品名“威視派克”進入市場,現在這個品牌由GE Healthcare挪威公司在中國獲得注冊,由通用電氣藥業(上海)分裝銷售。


碘克沙醇屬于非離子型二聚體等滲造影劑,具有臨床濃度與血漿等滲,發生造影劑腎病的幾率低和安全性高的特點,是腎病高危人群的血管造影劑,適用于錐管內造影、靜脈內尿路造影及心腦血管造影。其作用原理是結合碘在血管或組織內吸收X射線造成影像顯示。隨著介入治療的發展,有著潛在的市場需求。


國內早已進行了碘克沙醇研制,迄今國產碘克沙醇原料藥由江蘇盛迪醫藥和浙江司太立制藥獲得注冊,2010年11月恒瑞醫藥的碘克沙醇于首仿上市,2011年12月北陸藥業獲得生產批件。


2016年國內重點城市樣本醫院碘克沙醇用藥金額超過4億元,同比增長37.84%;恒瑞醫藥的碘克沙醇居于第一并占據半壁江山,通用電氣藥業(上海)分裝的挪威GE Healthcare的威視派克(Visipaque)占44.5%,揚子江藥業集團占5.96%,而北陸藥業的碘克沙醇占據較少。


釓噴酸葡胺,引擎磁共振成像


釓噴酸葡胺是一種用于磁共振成像的順磁性造影劑,由德國先靈AG公司最先開發,1988年6月獲美國FDA批準后上市,商品名Magnevist ,產品上市后份額不斷上升,現已是德國拜耳先靈公司旗下的藥物。


20世紀末釓噴酸葡胺進入中國市場,商品名馬根維顯。隨著專利到期,仿制藥不斷上市,原研藥品市場增長率趨緩。


釓噴酸葡胺注射液廣泛用于磁共振成像(MRI)對比增強的順磁性造影劑,含有順磁金屬的螯合物進入體內后,能顯著縮短組織中質子的時間,從而增強MRI圖像的清晰度和對比度,提高病變檢出率,在為腦、脊髓及中樞神系統的病變定位、定性診斷提供了更具診斷價值的信息,同時也用于腹、胸、盆腔、四肢等人體組織的磁共振成像及腎功能的全面性評估。是近兩年國內樣本醫院磁共振成像造影劑市場領軍品種。


釓噴酸葡胺在我國研制的較早,北京北陸藥業最先開發成功上市,并與上海旭東海普藥業、廣州康臣藥業形成國產品三足鼎立局面。


2016年國內重點城市樣本醫院釓噴酸葡胺用藥金額1.71億元,同比增長8.06%,是6個含釓類磁共振成像造影劑過億的藥物,國內用藥總規模超過5億元,其中,北陸藥業占36.97%、拜耳先靈占36.01%、廣州康臣藥業占21.44%、上海旭東海普占5.58%。

2016年磁共振成像造影劑同比上一年增長了16.13%,相對而言,釓雙胺、釓貝葡胺、釓特酸葡胺、釓塞酸二鈉和釓布醇等造影劑市場份額較低,卻是快速增長的品種。隨著國產造影劑在市場中快速增長,外企在中國造影劑市場的壟斷地位被逐漸打破。


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